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疫苗国家监管体系评估省局工作部署会在京召开

时间:2019-07-02 21:54:31来源:中国质量网 作者:佚名

6月28日,国家药监局在京召开疫苗国家监管体系评估省局工作部署会,研究布置全国各省级药品监管部门参与评估相关工作。国家药监局党组成员、副局长陈时飞出席会议并讲话。

会议全面介绍了世界卫生组织新版全球基准评估工具等情况,深入分析评估面临的形势和挑战。2018年底世界卫生组织启用新版全球基准评估工具。新的评估工具考核内容从以往的7个板块、181个指标增加到9个板块、268个指标,新增市场监管和机构许可板块,对质量管理体系建设、部门协调配合提出更高要求。

会议要求各省级药品监管部门充分认识评估工作的重要意义,将做好评估工作作为重要政治任务抓好落实。一要研究好评估指标。各级监管部门要以评估为契机,立足解决监管工作存在问题和不足,梳理现有法规、制度、程序和要求,切实提升监管能力和水平。二要建立质量管理体系。要对照日常工作,建立工作流程和质量管理体系,并确保有效运行。三要加快评估准备工作推进。各省要在7月底前完成自评估,对存在的不足和短板,制定详细工作计划。四要建立督查考核体系。各省局要成立专门工作机构,建好工作台账,建立考核机制,确保工作责任落实到位。

全国31个省(自治区、直辖市)药品监督管理部门分管疫苗监管工作的负责人,药品生产、流通监管部门主要负责人,有疫苗注册省份(含临床试验)注册管理部门主要负责人,国家药监局各板块工作人员参加会议。

疫苗国家监管体系评估是世界卫生组织考察一个国家疫苗监管能力的重要工具,是一个国家疫苗监管能力和水平的重要证明。世界卫生组织规定,只有通过疫苗国家监管体系全项评估,疫苗产品才能进入国际采购。我国于2011年和2014年连续两次通过了评估,已有4个疫苗产品通过世界卫生组织的疫苗预认证,进入国际采购清单,远销十几个国家和地区。目前我国还有20多个疫苗产品正在或有意向申报世界卫生组织疫苗产品预认证。

本次是我国第三次接受世界卫生组织评估。评估准备工作正稳步推进,国家药监局已经向世界卫生组织提交自评估报告。2021年3月,我国将迎接世界卫生组织正式评估。

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