分析研判风险防范化解隐患

发布时间：2022-07-21 23:11:13作者:佚名 来源: 青海省市场监督管理局

　　

　　

　　近日,省药品监管局召开药品生产环节风险分析研判会，排查全省药品生产环节存在的风险点，分析研判药品安全隐患，探讨防范化解风险隐患的措施。

　　前期，根据全省药品安全专项整治行动工作方案部署，省药品监管局抽调GMP检查骨干力量，对省内药品生产企业进行了集中专项检查，按照企业风险等级，采取基于系统、基于风险的方法对体系运行和质量管理水平进行全方位、体检式的风险排查。集中检查共发现31家A级风险药品生产企业，存在主要缺陷项6项，一般缺陷项264项。省药品审评核查中心、药品不良反应监测中心和省药检院专家参加了研判会，对各个企业检查发现的问题进行逐条分析讨论，对每个问题可能对药品质量存在的直接和间接、当下和长期、潜在和显在的风险进了评估会商，同时，对每个企业的整体风险进行评估研判，提出了针对性、靶向性、精准性较强的风险防控对策措施。

　　专家们综合分析药品生产企业存在突出问题的根本原因，主要是企业质量安全主体责任落实不到位，质量安全底线意识不强，重效益轻管理，导致管理体系存在漏洞与缺陷;中层管理人员履职担当能力欠缺，质量管理责任不能履行落地:企业培训效果不佳，关键岗位人员专业知识和业务能力欠缺，未严格执行相关标准和规范。同时，也暴露出日常监管不到位，监管能力和水平仍有欠缺，监管手段缺乏创新，监管力度还需进一步加大。

　　省药品监管局将对检查发现的违法违规线索进行深挖细查，严肃查处和震慑违法违规行为，树立药品监管权威、维护良好的药品生产秩序。对问题较多、风险较高的企业进行集中或重点约谈，责令其落实风险防控措施，限时整改，强化跟踪检查，确保其整改到位、隐患真正消除，切实保障药品安全有效、质量可控。

　　

原文链接：http://scjgj.qinghai.gov.cn/Article/FormDetailsSJJ?Article_ID=31B84B43-9A39-498E-86BF-E1B2575C1491
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。