省药品审评查验中心联合第五监管分局开展药品上市后变更专题调研

发布时间：2023-07-09 22:42:37作者:佚名 来源: 河南省市场监督管理局

　　

　　省药品审评查验中心联合第五监管分局开展药品上市后变更专题调研

　　为深入落实大兴调查研究的工作要求，切实提高调研实效，用心用情用力解决好企业“急难愁盼”问题，6月26日至27日，围绕药品上市后变更备案管理工作开展情况，省药品审评查验中心联合第五监管分局对濮阳市汇元药业有限公司、河南科伦药业有限公司进行专题调研。

　　调研组充分听取了企业在药品上市后变更中遇到的实际问题，对企业提出的变更风险评估级别、技术研究深度、资料申报等具体问题进行了逐一解答，帮助企业理清了药品上市后变更的工作思路，解决了企业制剂生产工艺变更中遇到的具体问题，并对需要进一步研究解决的事项进行了详细了解和记录，同时明确在后续工作中积极研究、推动解决。

　　

　　

　　调研组到药品生产企业实地调研

　　药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要内容之一，对其开展的研究工作应以既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础，积累的数据越充分，对药品上市后的变更研究越有帮助。下一步，调研组将更加注重调研成果的转化运用，在调查的基础上深化研究，把事情的真相和全貌调查清楚，把问题的本质和规律把握准确，把解决问题的思路和对策研究透彻。一方面，告知持有人履行变更研究及其评估、变更管理的主体责任，对药品的研发和生产过程、药品的性质等进行全面、准确、深入地了解，并建立药品全生命周期的质量风险管理体系；另一方面，继续使用多种沟通方式，积极主动做好技术服务，全力帮助企业解决在药品上市后变更中遇到的问题和困难，以优质的服务、耐心的解答和专业的指导助力我省药品产业高质量发展。

　　

原文链接：http://scjg.henan.gov.cn/2023/07-06/2774204.html
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