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国产保健食品备案凭证-依萃健® 螺旋藻胶囊

发布时间:2023-07-10 03:32:37作者:佚名 来源: 陕西省市场监督管理局

  

  

  

  

  产品名称

  依萃健® 螺旋藻胶囊

  备案人

  杨凌萃健生物工程技术有限公司

  备案人地址

  陕西省杨凌示范区新桥南路5号

  备案结论

  按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。

  备案号

  食健备G202361001948

  附  件

  1 产品说明书;2 产品技术要求

  备  注

  该产品为注册转备案产品。 该产品为原注册人产品.

  2023年06月28日

  保健食品产品说明书

  食健备G202361001948

  ────────────────────────────────────────

  依萃健® 螺旋藻胶囊

  【原料】螺旋藻

  【辅料】明胶空心胶囊,食用玉米淀粉

  【标志性成分及含量】每100g含:β-胡萝卜素 20mg、藻蓝蛋白 5g

  【适宜人群】免疫力低下者

  【不适宜人群】婴幼儿、孕妇、乳母、过敏体质人群

  【保健功能】增强免疫力

  【食用量及食用方法】每日3 次, 每次 3 粒,食用方法:口服

  【规格】0.45 g/粒

  【贮藏方法】密封、置阴凉干燥处

  【保质期】24个月

  【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。

  保健食品产品技术要求

  食健备G202361001948

  ────────────────────────────────────────

  依萃健® 螺旋藻胶囊

  【原料】螺旋藻

  【辅料】明胶空心胶囊,食用玉米淀粉

  【生产工艺】本品经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成。

  【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

  口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》(YBB00122002-2015)。

  【感官要求】应符合表1的规定。

  表1 感官要求

  项  目

  指  标

  色 泽

  内容物呈蓝绿色至墨绿色

  滋味、气味

  具有本品特有的气味与滋味,无异味

  状 态

  硬胶囊,完整光洁;内容物为粉末;无正常视力可见外来异物

  【鉴别】

  无

  【理化指标】应符合表2的规定。

  表2 理化指标

  项  目

  指  标

  检测方法

  蛋白质

  ≥48

  GB 5009.5

  铅(以 Pb计),mg/kg

  ≤2.0

  GB 5009.12

  总砷(以 As计),mg/kg

  ≤1.0

  GB 5009.11

  总汞(以 Hg计),mg/kg

  ≤0.3

  GB 5009.17

  水分,%

  ≤7.0

  GB 5009.3

  灰分,%

  ≤9.0

  GB 5009.4

  崩解时限,min

  ≤60

  《中华人民共和国药典》

  镉(以Cd计),mg/kg

  ≤0.2

  GB 5009.15

  【微生物指标】应符合表3的规定。

  表3 微生物指标

  项  目

  指  标

  检测方法

  菌落总数,CFU/g

  ≤30000

  GB 4789.2

  大肠菌群,MPN/g

  ≤0.92

  GB 4789.3 MPN 计数法

  霉菌和酵母,CFU/g

  ≤50

  GB 4789.15

  金黄色葡萄球菌

  ≤0/25g

  GB 4789.10

  沙门氏菌

  ≤0/25g

  GB 4789.4

  副溶血性弧菌

  采样量为25g

  GB 4789.7

  n

  c

  m

  M

  5

  1

  100 MPN/g

  1000 MPN/g

  【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

  表4 功效成分或标志性成分指标

  项  目

  指  标

  检测方法

  每100g产品含 β-胡萝卜素

  ≥20 mg

  GB 5009.83

  每100g产品含 藻蓝蛋白

  ≥5.0 g

  SN/T 1113

  【 装量差异指标 】

  胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。

  【原辅料质量要求】

  1、原料

  项  目

  名  称

  主要内容

  原料

  螺旋藻

  应符合《保健食品原料目录 螺旋藻》的原料技术要求的规定

  原料来源

  来源于钝顶螺旋藻(Arthrospira platensis)

  原料生产厂商

  福清市新大泽螺旋藻有限公司

  原料的质量标准

  《保健食品原料目录 螺旋藻》原料的技术要求

  2、明胶空心胶囊:应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

  3、食用玉米淀粉:应符合GB/T 8885 食用玉米淀粉的规定





原文链接:http://snamr.shaanxi.gov.cn/info/1465/25687.htm
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