强化监督抽检 推进医疗整治

发布时间：2023-08-13 13:37:45作者:佚名 来源: 青海省市场监督管理局

　　

　　

　　为深入开展医疗器械质量安全专项整治，进一步加强医疗器械质量监管工作，保障公众用械安全有效，近期，海东市市场监管局开展了2023年度医疗器械监督抽检工作。

　　此次监督抽检按照整体推进、避免重复的原则，结合医疗器械质量安全专项整治，针对全市经营使用环节量大面广、风险程度高、投诉举报多、不良事件多和过往抽检不符合标准规定的医疗器械产品进行监督抽检，共抽取一次性使用医用口罩、医用防护口罩、一次性使用输液器和贴敷类医疗器械5个品种共20批次产品。

　　监督抽检以发现问题为导向，将日常监管与专项整治、监督抽检有机结合，及时发现和查处违法违规行为，进一步规范经营、使用行为，推动医疗器械行业健康有序发展。一是监督抽检与普法宣传相结合。在抽检中，监管人员对《医疗器械监督管理条例》等法规进行宣贯，进一步增强从业人员的法律意识和主体责任意识。二是监督抽检与监督检查相结合。坚持以抽样为手段,以规范医疗器械经营使用行为为目的,在开展抽样工作的同时,依法监督检查被抽样单位的经营资质和产品资质,认真检查产品的购进、验收、出库等记录。三是严格抽样程序。抽检人员认真核查企业、产品资质，按检验需要的最少数量抽取样品,并严格按照抽样程序要求填写《医疗器械抽样记录及凭证》,做到现场抽样,就地贴封，按照产品规定的贮运条件将所抽样品送至承检单位。

　　截至目前，已顺利完成20批次的抽样任务。抽检中发现风险隐患6条，责令整改2家企业，现场整改4家企业。下一步，该局将密切跟踪检查结果，持续开展医疗器械质量安全专项整治工作，加强辖区医疗器械经营使用单位的常态化监管，严厉打击违法违规行为，切实维护人民群众利益，确保人民群众的用械安全。

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

原文链接：http://scjgj.qinghai.gov.cn/Article/FormDetailsSJJ?Article_ID=EFE64CBB-7B02-4AE8-9A1F-CB9E604F441B
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