天津市西青区市场监督管理局

　　行政处罚决定书

　　津青市监执二处罚〔2023〕75号

　　当事人名称：天津旭映科技发展有限公司

　　法定代表人：张友传

　　统一社会信用代码：91120112589758948P

　　住所：天津市津南区双港镇工业园区恒泽产业园22号楼202-04

　　2023年8月8日我局执法人员在对天津旭映科技发展有限公司进行现场检查时，发现该单位在位于天津市西青区中北镇卉康道65号御景园39-3-101的库房内存放有三类医疗器械，经询问当事人于2023年7月份将公司库房由天津市西青区中北镇卉康道65号御景园11号楼-103搬迁至天津市西青区中北镇卉康道65号御景园39-3-101用于存放医疗器械。我执法人员现场对当事人存放于仓库的第三类医疗器械“胰岛素泵A型”（产品序列号：AA1230404026）进货票据进行抽查。该商品采购于上海微创生命科技有限公司，当事人能够提供供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定，2023年8月16日经批准予以立案。

　　经查，当事人《医疗器械经营许可证》（许可证编号：津南食药监械经营许20220150号）许可的库房地址为：天津市西青区中北镇卉康道65号御景园11号楼-103。当事人于2023年7月租赁位于天津市西青区中北镇卉康道65号御景园39-3-101的房屋，并于2023年7月份将公司库房搬迁至天津市西青区中北镇卉康道65号御景园39-3-101用于存放医疗器械，至今未变更《医疗器械经营许可证》库房地址。当事人擅自变更库房地址所取得的违法款项无法计算，故无违法所得。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1.当事人提供的《营业执照》副本复印件、法定代表人身份证复印件、《医疗器械经营许可证》复印件和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件等材料，证明当事人主体资质；

　　2.执法人员对当事人进行检查的现场笔录2份及现场照片，证明当事人擅自变更仓库地址的情况；

　　3.执法人员对当事人进行调查的《询问调查笔录》1份，证明当事人擅自变更仓库地址的情况；

　　4.当事人提供的《房屋租赁合同》，证明当事人仓库地址变更情况；

　　5.当事人提供的仓库内储存的医疗器械的供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件等文件，证明当事人仓库内储存的医疗器械的情况。

　　2023年9月18日，本局向当事人送达《行政处罚告知书》（津青市监执二罚告〔2023〕75号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

　　依据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十五条“医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；”的规定，当事人仓库内储存的“胰岛素泵A型”为“国械注准20193140776”，归类为境内第三类医疗器械。依据《医疗器械经营监督管理办法》第四条“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。”的规定，当事人经营第三类医疗器械需要取得合法《医疗器械许可证》。

　　当事人在天津市西青区中北镇卉康道65号御景园39-3-101具有储存三类医疗器械的行为。天津市西青区中北镇卉康道65号御景园39-3-101为当事人的实际库房地址，与《医疗器械经营许可证》载明的“库房地址：天津市西青区中北镇卉康道65号御景园11号楼-103”不一致。当事人擅自变更库房地址的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”的规定。

　　当事人在案发后积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，符合《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》3.“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，给予当事人从轻行政处罚。

　　当事人擅自变更库房地址的行为，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定，因当事人无违法所得，不予没收，责令当事人改正违法行为，对当事人作出行政处罚如下：罚款10000元。

　　当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到天津市财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

　　如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市西青区人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向天津市西青区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　　天津市西青区市场监督管理局

　　（印 章）

　　2023年9月26日

　　市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息

　　本文书一式两份，一份送达，一份归档。

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