国产保健食品备案凭证-天草牌维生素C咀嚼片(甜橙味)

发布时间：2023-10-26 02:01:16作者:佚名 来源: 陕西省市场监督管理局

　　

　　

　　

产品名称	天草牌维生素C咀嚼片(甜橙味)
备案人	陕西天草药业有限公司
备案人地址	陕西省商洛市山阳县户家塬镇西沟村
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202361003175
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

　　2023年10月19日

　　保健食品产品说明书

　　食健备G202361003175

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　　天草牌维生素C咀嚼片(甜橙味)

　　【原料】L-抗坏血酸

　　【辅料】赤藓糖醇, D-甘露糖醇, 麦芽糊精, 预胶化淀粉, 硬脂酸镁, 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）, 柠檬黄, 甜橙香精

　　【功效成分及含量】每片含：维生素C 80mg

　　【适宜人群】需要补充维生素C的4-17岁人群及成人、孕妇、乳母

　　【不适宜人群】3岁以下人群

　　【保健功能】补充维生素C

　　【食用量及食用方法】4-13岁:每日1次,每次1片,14-17岁:每日2次,每次1片,成人:每日3次,每次1片,孕妇:每日2次,每次1片,乳母:每日2次,每次1片,食用方法：咀嚼食用

　　【规格】1 g/片

　　【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存

　　【保质期】24个月

　　【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用;苯丙酮尿症患者慎用

　　保健食品产品技术要求

　　食健备G202361003175

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　　天草牌维生素C咀嚼片(甜橙味)

　　【原料】L-抗坏血酸

　　【辅料】赤藓糖醇, D-甘露糖醇, 麦芽糊精, 预胶化淀粉, 硬脂酸镁, 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）, 柠檬黄, 甜橙香精

　　【生产工艺】本品经粉碎、混合、过滤、压丸、干燥、包装

　　等主要工艺加工制成。

　　【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

　　固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB 00122002-2015标准要求。

　　【感官要求】应符合表1的规定。

　　表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	呈奶白色至淡黄色
滋味、气味	具有本品特有的滋味和气味，无异味
状 态	片剂，完整光洁，色泽均匀，有适宜硬度，无正常视力可见外来异物

　　【鉴别】

　　无

　　【理化指标】应符合表2的规定。

　　表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤8	GB 5009.4
柠檬黄（以柠檬黄计），g/kg	≤0.1	1 柠檬黄的测定

　　1 柠檬黄的测定 ——分光光度比色法

　　1.1 方法提要

　　将试样与已知含量的柠檬黄标准品分别用水溶解，用乙酸铵溶液稀释定容后，在最大吸收波长处，分别测其吸光度值，计算其含量。

　　1.2 试剂和材料

　　乙酸铵溶液： 1.5g/L；

　　柠檬黄标准品： ≥87.0％。

　　1.3 仪器和设备

　　分光光度计

　　比色皿： 10mm。

　　1.4 柠檬黄标样溶液的配制称取约0.25g柠檬黄标准品（精确到0.0001g），溶于适量水中，移入1000mL容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。吸取10mL，移入500mL

　　容量瓶中，加乙酸铵溶液稀释至刻度，摇匀，备用。

　　1.5 柠檬黄试样溶液的配制

　　称量与操作方法同标样溶液的配制。

　　1.6 分析步骤

　　将柠檬黄标样溶液和柠檬黄试样溶液分别置于 10mm比色皿中，同在最大吸收波长处用分光光度计测定各自的吸光度值，用乙酸铵溶液作参比液。

　　1.7 结果计算

　　柠檬黄以质量分数 1w计，数值用％表示，按公式计算：

　　Am0

　　W1 = ×w0

　　A 0 m

　　式中：

　　A——柠檬黄试样溶液的吸光度值；

　　m0——柠檬黄标准品质量的数值，单位为克（g）；

　　A0——柠檬黄标样溶液的吸光度值；

　　m——试样质量的数值，单位为克（g）；

　　w0——柠檬黄标准品的质量分数％。

　　计算结果表示到小数点后 1位。

　　平行测定结果的绝对差值不大于 1.0％（质量分数），取其算术平均值作为测定结果。

　　【微生物指标】应符合表3的规定。

　　表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

　　【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

　　表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计）	65-100mg	GB 5009.86

　　【 重量差异指标 】

　　片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。

　　【原辅料质量要求】

　　1、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定

　　2、赤藓糖醇：应符合GB 26404 《食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓糖醇》的规定

　　3、D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定

　　4、麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精的规定

　　5、预胶化淀粉：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

　　6、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定

　　7、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）：应符合GB 1886.47 《食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）》的规定

　　8、柠檬黄：应符合GB 4481.1 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄》的规定

　　9、甜橙香精：应符合《食品用香精》（GB 30616）的规定

原文链接：http://snamr.shaanxi.gov.cn/info/1465/26871.htm
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