备案人

　　陕西弘康精一生物药业有限公司

　　备案人地址

　　陕西省杨凌示范区杨陵区分局李台市场监管所

　　备案结论

　　按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。

　　备案号

　　食健备G202361003533

　　附  件

　　1 产品说明书；2 产品技术要求

　　备  注

　　色 泽

　　内容物呈棕色至棕褐色

　　滋味、气味

　　气微，味淡或微苦

　　状 态

　　硬胶囊，内容物为颗粒和粉末，无正常视力可见外来异物

　　六六六，mg/kg

　　≤0.2

　　GB/T 5009.19

　　滴滴涕，mg/kg

　　≤0.2

　　GB/T 5009.19

　　铅（以 Pb计），mg/kg

　　≤2.0

　　GB 5009.12

　　总砷（以 As计），mg/kg

　　≤1.0

　　GB 5009.11

　　总汞（以 Hg计），mg/kg

　　≤0.3

　　GB 5009.17

　　水分，%

　　≤9.0

　　GB 5009.3

　　灰分，%

　　≤3.0

　　GB 5009.4

　　崩解时限，min

　　≤30

　　《中华人民共和国药典》

　　菌落总数，CFU/g

　　≤30000

　　GB 4789.2

　　大肠菌群，MPN/g

　　≤0.92

　　GB 4789.3 MPN 计数法

　　霉菌和酵母，CFU/g

　　≤50

　　GB 4789.15

　　金黄色葡萄球菌

　　≤0/25g

　　GB 4789.10

　　沙门氏菌

　　≤0/25g

　　GB 4789.4

　　每100g产品含 多糖

　　≥1.5 g

　　按《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》中“多糖的方法测定”

　　每100g产品含 总三萜

　　≥2.0 g

　　《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》“保健食品中总三萜的测定”

　　原料

　　破壁灵芝孢子粉

　　应符合《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》的原料技术要求的规定

　　原料来源

　　多孔菌科真菌赤芝（Ganoderma lucidum(Leyss.ex.Fr.）Karst.)

　　原料生产厂商

　　浙江五养堂药业有限公司

　　原料的质量标准

　　Q/WTY 0073S-2021