省药监局召开医疗器械质量安全风险会商会议

发布时间：2023-12-28 14:38:24作者:佚名 来源: 青海省市场监督管理局

　　

　　

　　

　　 为持续深入推进全省药品安全巩固提升和医疗器械质量安全专项整治，及时防范化解质量安全风险隐患，增强医疗器械质量安全监管针对性、靶向性和实效性，12月21日，省药品监管局组织召开医疗器械质量安全风险会商会议。

　　

　　 会议通报了全省2023年医疗器械生产经营企业监督检查、飞行检查和案件查办情况，总结交流监管工作开展情况，研判会商医疗器械注册、生产、经营、使用环节质量安全风险，研究谋划2024年工作思路。省药检院、省药品审评核查中心、省药品不良反应监测中心、西宁市局、海西州局围绕监督检查、执法办案、检验检测、审评审批、不良事件监测等工作中的风险隐患和经验成效进行了交流发言。

　　 会议强调，各级药品监管部门要按照省局党组的安排部署，以“眼睛瞪得大大的、时时放心不下”的责任感，保持“风险随时都在，成绩每天归零”的危机感，持续完善医疗器械安全风险防控体系，强化属地监管责任和企业主体责任落实，切实提升医疗器械安全防控质效。

　　 会议要求，全省各级药品监管部门和局属各单位要进一步加强风险隐患排查，提升监管能力，严厉打击违法行为，进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量安全监管。一要切实增强责任感和使命感，以高水平安全保障高质量发展。要牢固树立问题导向、效果导向，发扬钉钉子精神，找问题、补短板，通过严控关键风险守牢安全底线。二要精准分析研判，及时核查处置，提升防范化解风险效能。要高度重视风险会商工作，切实加强对医疗器械风险会商工作的组织领导，定期组织召开本地区风险会商会议，认真分析本地区医疗器械质量安全风险隐患，增强工作的靶向性，强化工作举措，杜绝辖区发生系统性、区域性医疗器械质量安全事件。三要坚持风险管理、全程管控、科学监管和社会共治。主动适应监管形势变化，尽快实现精准排查、系统会商、科学处置、提前预防的风险防控目标。一院两中心要充分发挥技术支撑机构优势，切实提升发现隐患的能力，助力监管部门，实现共商共治，共同推进医疗器械质量安全。四要严查严管，坚决打击违法违规行为。各级药品监管部门要认真落实《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，坚持重拳出击、露头就打、严惩重处，切实让监管生威、让执法长牙。要加强对重大违法线索的督查督办，重大案件要挂牌督办，典型案件要加大曝光力度，倒逼企业提高责任意识、质量安全意识。

　　

　　

　　

　　

原文链接：http://scjgj.qinghai.gov.cn/Article/FormDetailsSJJ?Article_ID=38E6ADC5-9611-4149-9C8E-2F72CA1FE67F
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