海西州市场监管局开展第一类医疗器械生产企业检查

发布时间：2024-02-05 22:45:21作者:佚名 来源: 青海省市场监督管理局

　　

　　

　　

　　 为进一步加强对第一类医疗器械产品备案工作的规范管理，提升第一类医疗器械生产企业质量管理水平，督促企业严格落实主体责任，从源头把控医疗器械质量安全，近日，海西州市场监管局对辖区内一家第一类医疗器械生产企业进行了监督检查。

　　 此次检查，重点从企业原材料采购管理、生产检验设备配备、生产记录可追溯、仓库管理等情况进行监督检查，督促企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，全面加强企业风险防控和质量管理。同时现场宣贯医疗器械相关法律法规，督促企业牢固落实主体责任，严把进货渠道，从源头上确保医疗器械产品质量安全。

　　 经检查，该企业能按照产品备案技术要求进行生产，建立健全了质量管理体系并保持有效运行，但还存在设施设备未建立状态标识、产品检验记录无法追溯、关键岗位人员不熟悉医疗器械监管相关法律法规等问题，执法人员对存在的问题，责令企业立即整改。

　　 下一步，海西州市场监管局将进一步加大检查力度，及时跟踪检查整改落实情况，强化医疗器械生产企业产品源头管理，切实提升辖区第一类医疗器械生产企业质量监管水平，有效保障医疗器械产品质量安全。

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

原文链接：http://scjgj.qinghai.gov.cn/Article/FormDetailsSJJ?Article_ID=CD09FA5F-1467-4B6E-88E8-3F45DDA11830
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