青海开展第一类医疗器械备案专项清理规范工作

发布时间：2024-08-31 15:02:05作者:佚名 来源: 青海省市场监督管理局

　　

　　

　　8月26日，青海省药品监督管理局发布消息，为进一步深化医疗器械安全巩固提升行动成果，青海组织开展第一类医疗器械备案专项清理规范工作，严厉打击医用退热贴、退热凝胶等贴敷类医疗器械违法生产经营、虚假宣传等违法行为，维护医疗器械生产经营领域秩序，保障群众用械安全。

　　开展全省医疗器械备案工作督导检查，全面梳理已备案品种情况。专项安排贴敷类产品省级监督抽检71批次，靶向抽样送检，加强产品质量监管。针对检查检验发现的问题，汇总形成问题清单，建立台账销号管理，逐一跟踪、落实整改，针对检查发现无法通过分类目录直接判定产品管理类别的，引导企业申请医疗器械分类界定，确认产品类别。

　　督促各地市场监管局每季度梳理新备案产品，对备案资料进行回顾性检查，重点检查“高类低备”、非医疗器械作为医疗器械备案、已备案产品名称、规格型号、预期用途等方面不规范情形。对备案信息存疑、投诉举报频繁、涉嫌违法广告企业重点督查，进一步掌握备案动态，纠正查处违法行为。督促企业建立适合产品生产的质量管理体系。对新开办、委托生产、变更生产地址的第一类企业开展合规核查，进一步压实企业主体责任。同时，面向各地市场监管局、行政审批部门、医疗器械监管工作人员开展定期培训，通过技术培训、政策解读、案例分析，帮助优化专业知识结构，提升产品备案管理能力。

　　

原文链接：http://scjgj.qinghai.gov.cn/Article/FormDetailsSJJ?Article_ID=50A89F4F-2B7E-4955-A24E-7273E9C9D2AB
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