市药监局打造生物医药产业“五幅实景图”

发布时间：2024-11-30 06:00:11作者:佚名 来源: 天津市市场监督管理委员会

　　

　　    今年以来，天津市药品监督管理局深入学习贯彻习近平总书记关于药品安全的重要论述，坚持把“四个最严”要求作为根本遵循，把统筹高质量发展和高水平安全作为战略要务，探索“搭平台、建生态、聚产业、促发展”路径，把高质量发展蓝图转化为“施工图”，打造成“实景图”，助力生物医药产业高质量发展。

　　    一是深耕细作“中药传承创新振兴”实景图，助力天津中医药强市建设。市药监局牵头组建天津中药传承创新发展专家委员会，由张伯礼院士领衔78名专家组成6个专业组，为中药高质量发展“把脉问诊”。全方位推动中药制剂向新药转化，联合多部门搭建中药制剂研发创新转化应用场景，推动新药仿制药项目申报。深入推进高水平中药监管科学研究，积极争取国家药审中心支持，联合天津中医药大学，以医疗机构中药制剂为切口，共同探索推动中医药理论、人用经验、临床试验的“三结合”审评审批体系建设。制定《天津市试点推进中药生产智慧监管实施细则》，高质量推进中药生产智慧监管试点工作。与清华大学共建中药创新研发协作交互中心网络平台，为科研院所、企业、投资方提供高效便捷的交流渠道。

　　    二是深耕细作“创新药物孵育转化”实景图，促进新质生产力加快发展。强化制度建设，制定《全程服务生物医药产业重点区域、重点项目、重点产品管理办法》《市药监局政企合作面对面双月恳谈会制度》，为企业提供定制化全过程服务。联合12部门印发《支持创新药高质量发展和高水平安全措施的通知》，推进产业、政策和研发深度融合。搭建天津市药物研发转化协同创新平台，整合33家药物研发机构、117家生产企业及科研院所，形成政产学研“握手通道”，建立药物创新项目库，遴选并推动全市25个新药项目孵育转化。助推诺和诺德公司GLP-1类药品加速在国内生产上市，促成40亿无菌制剂扩建项目在津落地。

　　    三是深耕细作“高端医疗器械创新引领”实景图，打造医疗器械产业策源地、转化器、生态圈。秉持“共建生态、共促发展”理念，携手中国生物医学工程学会、中国医疗器械行业协会、东丽区政府创设天津高端医疗器械创新研究院。搭建高端医疗器械创新转化产业化公共平台，建设研发创新、小试中试、通用制造、营销服务、投融资五大平台，形成完整创新生态、产业生态、安全生态。推进“6+6”审评审批集成化改革，在设计开发和产品转化等6个重要环节提前介入服务，创新实施优先审批程序等6项政策。举办全国首届医疗器械创新生态大会暨第七届中国医疗器械创新创业大赛。

　　    四是深耕细作“津沽美业共享提升”实景图，推动化妆品企业强强联合、优势互补。依托市日化协会推出化妆品安全评估、功效评价、共享实验室等多个平台，支持我市注册人、备案人共享资源设备开展新品研发。指导龙头企业强强联合，实现主要产品产量增长15.7%。发布系列备案资料审查指南，开展备案法规解读暨审核“面对面”活动，解答企业问题诉求600余项，助力企业快速完成新品上市，上半年我市备案产品数同比增长30%。全面推进完整版安全评估报告工作，天津成为全国首批落实安全评估新规的省份之一。

　　     五是深耕细作“智慧药监赋能产业发展”实景图，实现智慧监管和智能制造双向赋能、同频共振。坚持“一个平台、一套数模、一个中台”的总体建设思路，推动重点业务系统建设和整合，形成“药械企业主体库”“基层监管数据库”“品种数据库”，完善重点领域追溯体系，建设天津药品智慧监管一体化平台。联合卫健、医保部门共建特药追溯体系，72家二级以上医疗机构完成数据对接，实现特药最小包装追溯到人。医疗器械UDI可追溯系统建设获批立项。上线“信用+风险”分级分类管理系统，完成1176家市属监管企业静态和动态数据归集，实现监管资源科学匹配。与重点企业共同探索推动智能检查系统与企业智能生产系统对接，以智慧监管赋能智慧生产。我市连续6年入选国家药品监督管理局智慧监管典型案例。

　　

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原文链接：https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/xwdt/gzdt/202411/t20241127_6790982.html
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