天津市西青区市场监督管理局

　　行政处罚决定书

　　津青市监中处罚〔2023〕25号

　　当事人：天津西青区津固口腔诊所

　　主体资格证照名称：营业执照

　　统一社会信用代码（注册号）：91120111MA06DQRN4B

　　住所：天津市西青区中北镇新科道南侧新科园（一区）28-1

　　法定代表人（负责人、经营者）：国云星

　　身份证件号码：370***********9

　　案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：

　　2022年12月24日，我执法人员接到全国12315举报单（工单号：1120111002022122472737384），反映天津西青区津固口腔诊所涉嫌在网络平台上发布医疗广告。

　　2023年1月11日，我执法人员对位于天津市西青区中北镇新科道南侧新科园（一区）28-1的天津西青区津固口腔诊所进行现场检查，现场正在从事口腔科医疗服务，法定代表人国云星在场。执法人员在检查中发现当事人正在通过互联网平台发布医疗广告，但现场无法提供《医疗广告审查证明》。另外，执法人员在当事人经营场所的治疗区中的口腔诊疗项目操作台上发现了过期的医疗器械。执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第七十条 第一款 第三项：“负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；”的规定，直接送达《天津市西青区市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（津青市监中强制〔2023〕3号）和《天津市西青区市场监督管理局询问通知书》（津青市监中询通〔2023〕3号），现场对过期的医疗器械予以扣押并要求当事人接受询问调查，当事人同意并在送达回证上签字。

　　2023年1月13日，当事人前来我单位接受询问调查。

　　2023年1月13日，经报请主管局长批准，我执法人员予以立案调查。

　　经查，当事人于2018年7月24日注册登记，经营范围：诊所服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。并于2019年8月29日取得《医疗机构执业许可证》；登记号：PDY0062271201211117D2152；法定代表人：国云星；诊疗科目：口腔科。

　　经查，当事人于2022年初开始的互联网平台<美团>营业官方店铺<津固口腔>，并开始发布医疗广告，设计内容有“牙齿矫正、牙齿修复”等内容，广告以图片形式上传发布，由当事人自制，广告费用无法计算，截止检查之时当事人无法提供《医疗广告审查证明》。

　　经查，当事人经营场所的治疗区中的口腔诊疗项目操作台上过期的医疗器械产品名称为牙科分离剂，备案人名称暨生产商：上海新世纪齿科材料有限公司，备案号：沪嘉械备20140010号，生产地址：嘉定区华亭镇唐行村461号，型号规格：150ml/瓶，预期用途：用于在石膏与石膏之间或石膏与树脂之间形成隔离膜，使材料之间不发生粘接，使用期限至2020年6月3日，截止检查之时已超过使用期限已过期。

　　经查，执法人员在当事人经营场所的治疗区中的口腔诊疗项目操作台上发现该过期的医疗器械，经通过《全国科学技术名词审定委员会》等多方面查询了解，该过期的医疗器械<牙科分离剂>是牙科矫形修复操作过程中使用的辅助材料，用在口腔科诊疗中，通过材料与模具之间形成隔离膜，易于分离。当事人无法提供任何使用记录及监控录像，且该过期的医疗器械已开封混放在其他合格有效的医疗器械中，容易导致工作人员误拿误用，当事人作为医疗机构在医疗器械过期后未及时区分放置或销毁处理，却有储存、养护等失当行为和管理疏漏，存在危害公众生命健康隐患，则应认定存在过期医疗器械的使用行为。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　证据一：2022年12月24日，收到的违法线索1份，证明举报内容。

　　证据二：2023年1月11日，对当事人进行检查的现场笔录1份，共1页，证明当事人未取得《医疗广告审查证明》发布医疗广告和使用过期的医疗器械的事实；

　　证据三：2023年1月13日，对当事人询问笔录1份，共2页。证明当事人未取得《医疗广告审查证明》发布医疗广告和使用过期的医疗器械的事实；

　　证据四：2023年1月13日，当事人提供的经营者身份证复印件1份，营业执照复印件1份，医疗机构执业许可证复印件1份。证明当事人身份及经营主体资格。

　　以上笔录和证据均由当事人签字认可。

　　2023年3月10日，我局向当事人送达了《天津市西青区市场监督管理局行政处罚告知书》（津青市监中罚告〔2023〕25号），依法告知了拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据及享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

　　本局认为，当事人未取得《医疗广告审查证明》发布医疗广告的行为违反了《医疗广告管理办法》第三条：“医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。”和《中华人民共和国广告法》第四十六条：“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”的规定。应依据《医疗广告管理办法》第二十二条：“工商行政管理机关对违反本办法规定的广告主、广告经营者、广告发布者依据《广告法》、《反不正当竞争法》予以处罚，对情节严重，造成严重后果的，可以并处一至六个月暂停发布医疗广告、直至取消广告经营者、广告发布者的医疗广告经营和发布资格的处罚。法律法规没有规定的，工商行政管理机关应当对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者给予警告或者处以一万元以上三万元以下的罚款；医疗广告内容涉嫌虚假的，工商行政管理机关可根据需要会同卫生行政部门、中医药管理部门作出认定。”和《中华人民共和国广告法》第五十八条 第一款 第十四项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。”的规定进行处理。

　　当事人使用过期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条 第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定进行处理。

　　自由裁量理由等其他需要说明的事项：

　　当事人积极配合我局调查，主动说明情况并在案发后主动提供有关证据材料，及时停止违法行为，减轻危害后果。符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项规定的减轻情形，并符合《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》规定的减轻处罚情形，建议给予减轻处罚。

　　综上，当事人未取得《医疗广告审查证明》发布医疗广告的行为，违反了《医疗广告管理办法》第三条和《中华人民共和国广告法》第四十六条的规定。依据《医疗广告管理办法》第二十二条和《中华人民共和国广告法》第五十八条 第一款 第十四项的规定，由于广告自制，故广告费用无法计算，责令当事人停止发布违法广告并在相应范围内消除影响，并作出处理决定如下：罚款人民币10000元整。

　　当事人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条 第三项的规定，责令当事人改正违法行为，并作出处理决定如下：1、没收过期的医疗器械；2、罚款人民币10000元整。

　　综上，责令当事人改正违法行为并在相应范围内消除影响，并作出处理决定如下：

　　1、没收过期的医疗器械；

　　2、罚款人民币20000元整。

　　当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚款缴到市场监督管理机关罚款代收机构（农商银行、浦发银行、光大银行、广发银行、招商银行等银行）的对公网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　如你单位不服本行政处罚决定，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市西青区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市西青区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　　依据《企业信息公示暂行条例》等有关规定，本机关将通过市场主体信用信息公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。如公示的行政处罚信息不准确，当事人可以申请本机关予以更正。

　　天津市西青区市场监督管理局

　　2023年3月20日

　　附件：

原文链接：http://scjg.tj.gov.cn/tjsxqqscjdglj/zwgk_57682/zfxxgk_57687/fdzdgknr_57691/xzcf_57694/202303/t20230324_6148867.html
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